“医美”作为近几年来热议的话题，不断给广大爱美人士带来了越来越多的新鲜设备，为大家变美提供更多新思路、新方法，但与此同时也出现了很多问题，其中之一就是关于

　　日常生活中，由于使用非正规医美产品而导致局部皮肤色素沉着、皮疹甚至产生灼伤的新闻屡见不鲜，因此，国家对此类产品都有着严格监管。今天，我们就来聊一聊医美领域重点监管产品、前不久刚出台了注册审查指导原则的产品——射频美容设备。

　　射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。简单来讲，就是咱常说的抗衰、祛痘和减肥了。

　　射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备，也就是现在家用市场很火的、各大平台都有售的小型手持件。

　　而在注册单元划分上，对于立式/台式射频美容设备，主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件，也可以单独申报，但需明确配合使用主机的信息。

　　配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品，则不与射频美容设备作为同一注册单元。比如有的设备在使用时需配备不同的凝胶敷料，企业需单独给这些产品申请注册证，当然也可以直接找有这些产品医疗器械注册证的厂家进行购买。

　　说到这，很多做大型仪器的客户会问：“我的设备是以激光或者超声为主的设备，射频只是作为一个辅助功能，在产品注册上有什么注意事项？也同样会按射频设备进行严格监管吗？”事实上，近几年来美容类医疗器械都是国家重点监管对象，假如你的产品同时具有这几个功能，那么则需要满足这些功能共同的标准和要求。

　　好啦，这一期先简单跟大家探讨这么多，后续关于射频美容设备我们会持续更新更多内容，如果您想了解更多，记得关注我们~假如您想进军射频美容设备市场，可联系我们咨询~

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