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　　2022年3月30日，国家药监局发布了“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”。

　　这一决定宣告了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将从2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的产品将不得生产、进口和销售。

　　这一公告的颁布标志着美容仪行业将告别野蛮生长的时代，未来市场将趋向合法合规的“持证上岗”品牌。

　　在新规实施前，射频类美容仪一直被归类为“小家电”，未纳入医疗器械的监管体系。然而，从“小家电”到“械字号”，这对许多商家而言是一次巨大的挑战。

　　近期，社交平台上掀起了家用美容仪价格“大跳水”的热议，射频美容仪被标榜为“史低价格”。而这一现象实际上是新规实施的前奏。在这一严监管的大背景下，专家纷纷呼吁适当延长过渡期，以促使整个行业实现良性发展。

　　2022年，《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》中规定，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。如今，距新规实施仅1个月，也意味着整个行业将进入“严监管”时代。

　　射频美容设备由于其便携及方便操作等优势，近年来备受消费者青睐。据相关数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%。预计2026年市场规模增长至346亿元。清华大学全球发展与健康传播中心苏婧秘书长在接受采访时表示，近年来，在求美需求的不断增长背景下，射频美容仪迎来了黄金发展期。不可否认，目前该行业存在一定的乱象，促进经济发展的与保障人民群众消费与生命安全都十分重要，国家相关规范政策的出台十分必要。但是，相关政策的制定如何在保障公众生命安全与促进行业良性发展间寻找一个平衡点，是难点更是关键。

　　近期，多个品牌在售射频美容仪商品标有“史低价格”“仅售XX天”等字样。据了解，针对4月1日后开始销售的商品需持有三类医疗器械证件，之前销售或已售出的满足GB/T 36419-2018即可，这也是产品降价销售的主要原因之一。

　　“行业监管的加强势在必行，我们也十分支持，但给予相关企业充分的过渡期，该需求也比较迫切。”有过申请二类医疗器械经营许可证办理经验的某企业负责人表示，射频美容仪原本是按照家电标准设计的，新规实施后需要改成医疗版本，首先需要进行产品检测，到拿到检测报告其周期大约在4-8个月，之后需要开启临床，其周期最少需要12个月。临床实验后准备资料进行申请，需要90-150个工作日也就是4-7个月的时间，如果需要补充资料就还需要1-3个月时间，到最后证件批准下放还需要1-3个月，这么算来完成三类医疗器械证件申请的整个流程大概需要3.5年。

　　加强对医疗美容行业的监管，将射频美容仪设备按照三类医疗器械进行监管的政策出发点与方向是十分正确的，但是如果政策实施后，只有极少数的企业能够完成申请拿到三类医疗器械资格证件，可能对于整个行业的打击会比较大。 对此，她呼吁，在不调整政策方向的情况下适当延长过渡期，给予更多有实力的企业完成转型。再配合一些头部医疗器械企业同步进行有关医疗器械如何审评审批的政策辅导等方式，在最大程度上引导企业良性发展。

　　随着新规定的即将实施，家用射频美容仪行业的未来充满了变数。业内普遍期盼通过与监管机构的合作沟通，共同创造一个有利于企业平稳过渡、持续创新，并最终满足消费者需求的健康市场环境。

　　当前国际市场认证种类的多样性和法律法规的持续变动，很多医疗器械厂商对相关产品注册/认证的内容和流程都不甚了解，如何顺利通过注册/认证仍是许多企业亟需解决的问题。创孵猫作为专业的证件服务平台，愿意为行业内的企业提供协助，帮助它们顺利完成相关证件的申请。有关详情和咨询，请随时联系创孵猫。