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　　今年4月1日起，射频美容仪进入合规新时代。根据国家新规，射频美容设备按第三类医疗器械管理。业内专家透露，届时在中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅减少，约仅剩20个。

　　来源：【人民日报健康客户端】根据国家药监局新规，4月1日起，射频美容设备按第三类医疗器械管理。

　　“原来3500元/台，现在降到不到600元/台，降价的还不止一两个品牌。”早就入手美容仪的白领刘悦在社交平台上发文说，没想到刚买不久美容仪价格就“大跳水”。近期，家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论，数月前售价近3000元的知名品牌产品，现已跌到600元以下。

　　医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。

　　潮新闻客户端 黄雨琦10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。

　　舆情看点｜4月1日起射频美容仪按第三类医疗器械管理 新规落地重塑市场格局

　　事件概述2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证，大降价后消费者还会买单吗？

　　界面新闻记者 李科文界面新闻编辑 谢欣10月12日，国家药监局医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪获三类医疗器械注册证。

　　受访专家：复旦大学附属华山医院皮肤科激光中心医学博士 钱辉环球时报健康客户端记者 虞晔日前，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO觅光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌玛丽仙）申报的两款射频皮肤治疗仪，获批国家三类医疗器械认证

　　近日，AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械注册证。据悉，这是2022年3月国家药监局发布“射频美容仪新规”后，首批获证的美容仪品牌。

　　首批家用射频美容仪开始“持证上岗”。近日，国家药品监督管理局信息显示，深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司申报的射频皮肤治疗仪，获得第三类医疗器械注册证。两家公司旗下的美容仪品牌已开始了预热宣传或双11促销。不过，持证的射频美容仪能否获得消费者信赖仍待市场的检验。

　　今年4月将从“小家电”改为“械字号”家用射频美容仪得看疗效了今年4月，家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。近期，家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论，数月前售价近3000元的某知名品牌产品，现已跌到600元以下。

　　2月4日，记者获悉，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自4月1日起将纳入第三类医疗器械目录管理。

　　4月1日起美容“神器”须持证“上岗” 家用射频美容仪进入“械字号时代”

　　封面新闻记者 付文超自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。

　　来源：环球网 【环球网报道 记者 姚倩】“裁员风波”风波后，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称“宗匠科技”）成为首批拿下射频美容仪三类医疗器械证的企业。日前，据国家药品监督管理局信息，宗匠科技和宇石科技旗下的手持式射频皮肤治疗仪通过了三类医疗器械注册申请。

　　一位女性消费者正在试用美容仪器。目前家用射频美容仪主要以“手持”为主。近年居家美容的生活方式火爆，记者留意到，家用美容仪的市场也随之呈现明显增长的态势。日前，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范射频美容设备的管理。

　　近期，美容仪刮起了“降价潮”，不少网友在社交平台发帖表示，原本几千的美容仪现在只需要几百块钱。根据《医疗器械分类目录》，2024年4月1日开始，射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　中国青年网北京4月3日电（记者 张亚云）目前，射频美容仪已被纳入三类医疗器械目录管理，但中国青年网搜索发现，京东、淘宝仍在售卖未取证产品。记者查询发现，花至、雅萌、觅光等品牌的京东旗舰店、天猫官方旗舰店均已下架射频美容仪产品，但相关平台的一些店铺仍旧在出售“射频美容仪”。

　　来源：【人民日报健康客户端】4月1日起，根据国国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　因政策变动而经历了半年多动荡的射频美容仪行业迎来新变局。首批“持证上岗”的家用射频美容仪产品，有望赶在“双11”之前上架，也将开启新一轮的竞争。

　　从今年4月1日起，我国正式将射频类美容仪纳入第三类医疗器械(属于最高级别)进行管理，包括家用射频美容仪。所以从上月开始，市面上的射频美容仪产品纷纷“腰斩式”打折，在抓紧最后的清仓。而1日记者浏览发现，在官方旗舰店，相关品牌的射频美容仪已经集体下架。

　　美容院现在使用射频美容仪，现在需要办理三类医疗器械经营许可证了#三类医疗器械许可证办理 #武汉三类医疗器械许可证 #三类医疗器械经营许可