内蒙古鄂尔多斯市深入推进医疗器械“1+7+2提质增效行动” 守牢群众用械安全底线

　　中国质量新闻网讯 为切实保障医疗器械全链条质量安全，筑牢医疗器械安全底线，内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局通过制定《2026年全市医疗器械监管工作要点及工作计划》，创新开展医疗器械“1+7+2提质增效行动”。行动核心内涵为围绕1个核心目标、开展7大专项整治、实现2项提升，以实打实的监管行动筑牢医疗器械安全底线，推动全市医疗器械监管工作走深走实。

　　锚定一个核心，把牢全链条监管根本方向。坚守为民初心，始终以保障医疗器械安全、有效，守护群众健康安全为核心目标，聚焦群众用械安全，把质量安全要求落实到医疗器械生产、经营、使用各环节，全年不发生系统性、区域性质量安全事件。

　　开展七大整治，靶向破解重点领域风险隐患。一是深化医疗美容类医疗器械整治。紧盯注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等重点产品，严查经营使用环节非法产品、虚假夸大宣传等行为，深挖违法线索，形成高压震慑。二是强化口腔类医疗器械整治。聚焦牙胶尖、水门汀等品种，核查采购验收、储存使用全流程合法性，规范定制式义齿加工行为，督促相关单位永久保存植入类医疗器械使用记录。三是推进眼科类医疗器械整治。重点监管角膜接触镜及其护理产品、眼用粘弹剂等，严把产品注册备案、供货资质、储运管理关口，确保产品来源可溯、使用合规。四是抓实医疗器械网络销售整治。推行“线上巡查+线下核查”模式，重点加强社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网售产品，严格落实线上线下一致监管要求，快速处置网络违法违规线索。五是开展农村（牧区）和城乡接合部医疗器械整治。紧盯基层医疗机构、零售药店等主体，严查无证销售、使用过期失效或未注册备案产品等问题，净化基层用械环境。六是规范家用类医疗器械整治。聚焦血压计、制氧机等常用品种，强化备案监管、产品抽检和不合格产品的后处置工作，督促经营企业落实质量管控要求，保障群众日常用械安全。七是加强医疗器械体验店整治。严查超范围体验、使用不合格产品等行为，督促体验店建立全过程质量管理制度，如实告知产品适用范围、禁忌证等关键信息。

　　实现双向提升，夯实监管与安全发展根基。一是推动监管能力全面提升。实施“送教下基层，研传促深教”培训活动，依托自治区药监局“北疆药监”平台等资源，提升监管专业素养和企业合规能力；配合自治区推动UDI追溯体系在监管、医疗、医保等领域衔接应用，提升监管智能化、精细化水平。二是推动高质量安全全面提升。建立季度风险会商机制，动态管理各类风险信息，及时处置舆情和质量安全风险；严格分级分类监管，加大对高风险企业的检查频次；深化普法宣传和社会共治，以“3·15”、药品安全宣传周等为契机开展法规宣贯，培育壮大行业协会，引导社会力量参与监管，营造齐抓共管的良好格局。

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将以“1+7+2提质增效行动”为总抓手，统筹推进日常监管和专项整治，狠抓工作落星空体育集团股份有限公司实，强化部门协同，持续完善“预防为主、过罚相当、合规指引”的监管执法模式，切实将各项监管举措落到实处、取得实效，以高水平监管推动全市医疗器械产业高质量发展，坚决筑牢人民群众用械安全防线。（来源：内蒙古鄂尔多斯市市场监管局）