近年来，随着消费者对美容需求的日益增长，推动了美容仪行业的快速发展。而随着市场规模的不断壮大，导致美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出。

　　2022年3月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。国家药监局为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为两年，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得生产、进口和销售。

　　3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出，不是所有射频类产品都属于医疗器械，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

　　“当时刚毕业狠心花3000元买的初普美容仪，现在最便宜只要三位数，这显得消费者是冤大头。”这样的降价幅度，让美容仪爱好者敏敏（化名）感到被“宰”。

　　敏敏在得知初普美容仪价格大幅下调的消息后，便开始在电商平台上守候。经过几天的等待，她成功购入了初普美容仪的金钻款和金矿款，分别花费了480元和1113元。

　　“最近这些美容仪的降价幅度真的太大了，性价比非常高，入手非常划算。”敏敏向《法治周末》记者分享这次的购物体验，显然非常满意。

　　近日，市面上的射频美容仪产品正在抓紧最后的清仓时刻，《法治周末》记者打开电商平台，多家知名美容仪品牌在进行大促销活动。

　　“原价4654元的花至抗老射频仪pro，现在只要1899元”“立减2100元起，觅光射频美容仪降至1529元”……

　　在花至官方旗舰店的产品销售页面上，“监管在即，最后10天”一行大字格外醒目。

　　跳水式的降价清仓，让曾经购买过产品的消费者直呼“心碎”。不过，《法治周末》记者在4月1日再度打开电商平台，依然有第三方商家在销售带有“射频”标签的美容仪产品。

　　在黑猫投诉平台上，有消费者投诉称：“去年2月在电商平台购买觅光美容仪，当时宣传的是射频美容仪，价格为4779.13元。现在觅光在新规实施后直接把该产品下架，市面上该产品目前的价格是899元。”

　　还有消费者称：“花至品牌出售的射频美容仪原价2000元的产品现在降至400元至500元售卖，我购买前已经询问很多次，是否通过第三类医疗器械审核，客服回复我他们已经第一时间备案，可以取得审核，于是我实付款1951元购买了花至的一款射频美容仪，没过多久还在保修期内的产品突然价格大跳水，4月1日新规实施后，该款射频美容仪更是下架，我询问客服，客服说根本没有拿到出售射频美容仪的资格，这样的价格落差由谁来赔偿消费者呢？”

　　截至目前，在黑猫投诉平台上，与美容仪相关的投诉高达3564条，问题主要集中于虚假宣传、假冒伪劣、质量不佳、存在安全隐患等。此前，初普就曾主动召回超过18万台“初普牌第一代Stop Eye”型号家用射频美容仪，理由是设备存在温度过高可能烫伤皮肤的安全隐患；去年3·15晚会上，极萌“大熨斗”美容仪被曝出夸大描述、虚假宣传等诸多问题。

　　由于众多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，电商平台纷纷发布清退通知。

　　其中，小红书在3月29日发布了《关于射频美容设备类商品的调整通知》，“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖，并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺”。

　　小红书还强调：“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目，并上传相关资质审核，以免影响商家正常经营。”

　　而抖音早在2月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》：“抖音电商拟于2024年3月31日，暂停【美容/个护仪器】类目下射频美容设备（如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行相应处罚。”

　　抖音表示，非射频类美容仪，请勿宣传射频功能，相关问题商品一经发现，平台将视违反平台规则情节严重程度，采取包括但不限于商品封禁，停业整顿、扣除保证金、清退店铺、冻结/扣除违规货款等处理措施。

　　此外，其他电商平台也向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

　　一面是美容仪价格“跳水”，一边是电商平台纷纷发布清退通知。有业内人士表示，至今暂未有一家品牌企业拿到此类医疗器械证。

　　依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

　　《法治周末》记者通过国家科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中了解到，雅萌、花至、觅光、OGP4家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。

　　上述4家品牌分别在去年三四月进行了备案公示。备案信息介绍：一项评估射频皮肤治疗仪的临床试验，用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。

　　临床试验备案离拿注册证还有多远？记者联系上述4家品牌公司，截至发稿前没有得到回复。

　　企业通过三类医疗器械备案的难点有哪些？盘古智库高级研究院江瀚告诉《法治周末》记者，严格的审批流程是一个重要挑战，企业需要通过包括临床评价在内的多项测试，证明产品的安全性和有效性，这一流程耗时且成本高昂。这对于许多企业来说是一个重大的负担，尤其是对于那些资金相对紧张的小型企业；其次，技术和专业要求高也是企业面临的一个难点。备案要求企业具备相应的技术研发能力和专业知识，以满足相关标准和规定。这意味着企业需要投入大量的人力和物力来建立和维持一个专业的研发团队，并确保他们始终了解并遵循最新的法规和标准。

　　公开资料介绍，医疗器械根据它们的风险程度和管理需求可以分为三个类别，而第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，这类器械风险较高，需要采取特别的措施进行严格控制管理。

　　3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对属于医疗器械的射频类产品范围作出了进一步细化。按照第三类医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

　　对不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　江瀚认为，新规实施后，射频美容仪市场准入门槛提高，将对行业造成深远的影响。星空体育官方网站具体而言，这一变化将导致产品研发和生产成本增加，因为第三类医疗器械的审批流程更为严格，涉及的临床试验、安全性和有效性评估要求更高。这意味着企业需要投入更多的资金和时间来满足这些要求，从而增加了产品的研发成本和生产周期；其次，市场准入门槛的提高将导致市场竞争格局发生变化。小型和非正规厂商可能因无法承担高昂的认证费用和满足严格的监管要求而退出市场。这将使得行业集中度提高，有利于规范经营和具备相应资质的企业。然而，对于那些无法适应新规定的企业来说，这可能意味着市场份额的丧失甚至业务的完全中断。

　　“随着市场准入门槛的提高，消费者对射频美容仪的信任度可能会提升。更严格的监管和更高的市场准入标准将确保市场上销售的产品符合更高的安全和质量要求，将有助于增强消费者对射频美容仪行业的信心，并推动整个行业的健康发展。”江瀚表示。