自4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。近期在线销售的家用射频美容仪均出现不同程度降价，部分厂商开启“甩卖”模式。昨日，“大限”已至背景下，星空体育官方网站射频美容仪出现了部分下架部分在售的情况。

　　“商品已经下架了，要不要看看别的？”4月1日，广州日报全媒体记者再次点进花至PRO一款家用美容仪产品页面时，弹出来这样一行字。而就在前一天，客服在记者咨询该款页面标价为699元的产品时，主动表示:“拍下改价，469元。”“我们在售的是非射频类产品，射频类的暂时售罄。”极萌天猫官方旗舰店客服如此回复记者。

　　有产品下架也有产品在售。在某二手交易平台，一位广东卖家表示，某款射频产品“目前没货，一周内发货，官仓直发”；另一位卖家也表示，目前有射频美容仪全新在售。

　　“在此之前，家用射频美容仪一直按照‘小家电’的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。”一业内人士称，随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。

　　据悉，目前花至、雅萌、OGP、觅光等品牌的主体公司对相关临床试验进行了备案。业界观点认为，就算美容仪企业积极申请资质，也难以在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。这也就意味着，4月1日，大批射频类美容仪产品或集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。

　　艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元；据青眼情报《2023中国化妆品年鉴》，2023年中国美容仪市场规模为183.7亿元，同比上升70%。市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚就曾表示，随着新规实施，尚未取得注册证的企业或将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。（全媒体记者涂端玉）

　　嘉宾：杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任

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